의료기기 개발 · EMR ·
인허가까지 한 팀이 끝냅니다
아이디어 단계의 기기도, 인증이 막혀 멈춘 기기도, 노후한 병원 차트 시스템도 괜찮습니다. 의료기기 소프트웨어(SaMD)·임베디드 펌웨어·EMS 기기 개발, 병원 EMR·OCS·PACS 시스템 개발과 EMR 인증, 식약처 제조허가·GMP·ISO 13485·CE MDR·FDA 510(k) 인허가 대행까지 — 개발과 인허가를 분리하지 않고 처음부터 규격에 맞게 설계합니다.
- 01기획 · 등급 판정품목 분류, 인허가 경로·일정·비용 산정MFDS 분류
- 02위험관리 · 요구사항위해요인 분석, 설계 입력 정의ISO 14971
- 03HW · 펌웨어 · SW 개발회로·MCU 펌웨어·앱·EMR 연동IEC 62304
- 04안전 · EMC · 사용적합성 시험공인시험기관 시험 설계 및 입회IEC 60601
- 05기술문서 · 인허가 신청DHF/DMR, 기술문서, 심사 대응GMP · 13485
- 06양산 · 사후관리생산 이관, 변경 관리, 부작용 보고 체계PMS
의료 IT 프로젝트가 중간에 멈추는 이유
개발사는 만들어 줬는데, 인증 단계에서 "이 구조로는 IEC 60601 못 받는다" 는 말을 듣고 다시 설계한다
EMR 을 바꾸고 싶은데 기존 차트 데이터 이관, 심평원 청구 연동, PACS 연계가 한 업체에서 안 된다
개발사·인증 컨설팅·시험기관·제조소가 따로 놀아 책임 소재가 불분명하고 일정이 두 배로 늘어난다
의료기기 소프트웨어 · 임베디드 · EMS 기기
진단 보조 알고리즘, 환자 모니터링, 기기 제어 펌웨어, EMS·TENS 저주파 자극기까지 — 소프트웨어가 곧 의료기기인 시대의 전 영역을 개발합니다.
- SaMD — 진단 보조·치료 지원·모니터링 소프트웨어 설계 및 등급 분류, AI 의료기기 성능 검증·변경관리 계획(PCCP)
- 임베디드 펌웨어 — STM32 · nRF52 · ESP32 기반 실시간 제어, 저전력 설계, OTA 업데이트
- IEC 62304 소프트웨어 수명주기 — 안전 등급(A/B/C) 분류, 요구사항 추적성, 단위·통합·시스템 시험 기록
- EMS · TENS 기기 — 정전류 출력단, 이상성 펄스 파형 엔진(1~150Hz · 50~400μs), IEC 60601-2-10 전하량·전류밀도 제한, 전극 탈락 감지, BLE 앱
- 디바이스 앱 — BLE 연동, 치료 프로토콜, 사용 기록, 의료진 대시보드 (Flutter · React Native)
- 사이버보안 · 사용적합성 — 식약처 의료기기 사이버보안 가이드라인, IEC 62366-1 사용 오류 분석
SaMD
진단 보조 · 치료 지원 · 환자 모니터링 소프트웨어
임베디드
MCU 펌웨어, 센서 처리, 실시간 제어, OTA
EMS · TENS
저주파 자극기 회로 · 파형 · 앱 · 양산
디바이스 앱
BLE 연동, 치료 프로토콜, 의료진 대시보드
EMR · OCS · PACS 연동 — 병원 시스템 개발 및 EMR 인증
의원·병원·요양병원·치과·한방까지, 진료 흐름에 맞춘 전자의무기록 시스템을 개발하고 보건복지부 EMR 인증 기준(기능성·상호운용성·보안성)에 맞춰 설계합니다. 기존 차트 데이터 이관과 심평원 청구 연동을 포함한 전환까지 책임집니다.
- EMR 인증 기준 설계 — 보건복지부·한국보건의료정보원 EMR 인증(기능성·상호운용성·보안성) 항목을 요구사항 단계부터 반영, 인증 심사 서류·시연 지원
- 진료과별 차트 템플릿 — 내과·정형·피부·치과·한방·요양병원 등 과별 서식, SOAP 기록, 간호기록, 수술·마취 기록
- OCS · 처방 안전 — 처방전달, DUR 연동, 약품 마스터, 주사·투약 스케줄, 알레르기·금기 경고
- PACS · 검사장비 연동 — DICOM Worklist/Store, HL7 v2 · FHIR 인터페이스, 혈액·심전도·초음파 등 장비 결과 자동 수신
- 보험청구 · 수납 — 심평원 EDI 청구 전문 생성·전송, 삭감 분석, 비급여 고지, 카드·현금영수증 수납, 공단 검진 전송
- 보안 · 법규 — 전자서명·공인인증, 접속기록 보관(의료법 시행규칙), 개인정보 암호화·접근통제, 전자의무기록 외부 보관(클라우드) 기준
- 데이터 이관 · 전환 — 기존 EMR(유비케어·비트·이지스 등) 차트·영상·청구 데이터 마이그레이션, 병행 운영 후 컷오버
- AI 연계 — 진료기록 요약, 청구 삭감 예측, 노쇼 예측 등 자사 AI Agent 연계 (→ AI 전문사업)
인허가 대행 — 국내부터 해외까지
개발한 팀이 인허가까지 수행하면 "이 설계가 왜 안전한가" 를 가장 정확히 설명할 수 있습니다. 심사 질의 대응 속도가 달라집니다.
식약처 제조허가 · 인증 · 신고
품목 분류와 등급 판정부터 기술문서 작성, 안전성·성능 시험 설계, 심사 보완 대응까지. 의료기기 제조업 허가 신청도 함께 진행합니다.
- 품목 분류 · 등급 판정 · 동등 제품 조사
- 기술문서(TD) · 시험 성적서 패키지
- 제조업 허가 · 품질책임자 요건 지원
- 변경 허가 · 갱신 · 광고 심의 대응
GMP · ISO 13485 · EMR 인증
의료기기 GMP 적합성 인정과 ISO 13485 인증을 위한 품질 체계를 구축하고, 병원 시스템은 보건복지부 EMR 인증 심사까지 지원합니다.
- 품질 매뉴얼 · 절차서 · 양식 세트 구축
- 설계관리 · 위험관리(ISO 14971) 파일
- GMP 현장심사 · 정기 갱신 대응
- EMR 인증 기능·보안 항목 점검 및 시연 지원
CE MDR · FDA · KC
CE MDR 기술문서와 인증기관(NB) 대응, FDA 510(k) · De Novo 전략, 전기용품 KC(전안법) · 전자파 KC 인증을 수출 일정에 맞춰 병행합니다.
- CE MDR 기술문서 · GSPR · NB 대응
- FDA 510(k) · Predicate 분석 · eSTAR
- KC 전기안전 · 전자파 적합성
- UDI 등록 · EC Rep · US Agent 연계
등급에 따라 경로와 기간이 달라집니다
첫 상담에서 등급을 함께 판정하고 전체 일정·비용을 먼저 그립니다. 아래는 일반적인 기준이며 품목별로 달라질 수 있습니다.
| 구분 | 1등급 | 2등급 | 3 · 4등급 |
|---|---|---|---|
| 위해도 | 잠재적 위해성 거의 없음 | 잠재적 위해성 낮음 | 중간 ~ 높음 (생명 유지·체내 삽입 등) |
| 인허가 절차 | 신고 | 인증 기술문서 심사기관 | 허가 식약처 직접 심사 |
| 대표 품목 예시 | 진료용 장갑, 수동식 휠체어 | 저주파 자극기(EMS/TENS), 개인용 체온계, 혈압계, 다수의 SaMD | 인공심박동기, 혈액투석기, 인공관절 |
| 필수 시험 | 기본 안전 · 성능 | IEC 60601-1 · -1-2 · 개별규격, 성능, 생물학적 안전 | 좌동 + 임상시험 자료 (또는 임상 평가) |
| GMP | 제조업 허가 시 적합성 인정 | 품목별 GMP 적합성 인정 필요 | 품목별 GMP 적합성 인정 필요 |
| 통상 소요 기간* | 1 ~ 2개월 | 4 ~ 8개월 | 8 ~ 18개월+ |
* 시험·심사 기관 일정 및 보완 횟수에 따라 달라집니다. EMS/TENS 는 치료 효능 표방 시 2등급 의료기기, 미용·피트니스 목적이면 공산품(KC)으로 분류됩니다. EMR 은 의료기기가 아닌 보건복지부 EMR 인증 대상입니다.
설계 단계부터 적용하는 규격
상담부터 양산 · 가동까지
모든 단계의 산출물이 인허가 기술문서와 EMR 인증 서류로 바로 연결되도록 설계합니다.
등급 · 전략
품목 분류, 인허가 경로, 일정·비용 산정
설계 입력
요구사항, 위험관리, 규격 적용 계획
개발 · 검증
HW·펌웨어·앱·EMR 개발, 단위·통합 시험
공인 시험
안전·EMC·성능·생물학적 시험 입회
인허가 · 인증
기술문서 제출, GMP · EMR 인증 심사
양산 · 가동
생산 이관, 데이터 이관 · 컷오버, PMS
받으시는 것은 기기와 시스템만이 아닙니다
심사관이 요구하는 문서 체계를 개발 과정에서 자연스럽게 만들어 드립니다. 나중에 역으로 쓰지 않습니다.
이런 분들이 찾아오십니다
아이디어만 있는 창업팀
"이런 기기를 만들고 싶은데 의료기기인지, 몇 등급인지 모르겠다" — 첫 상담에서 등급·경로·예산·일정을 한 장으로 정리해 드립니다. 투자 유치용 개발 로드맵도 함께.
병원 · 의원 · 요양병원
노후 EMR 교체, 과별 맞춤 차트, 청구 삭감 개선, 모바일 회진, 비대면 진료 연계까지. 기존 데이터를 안전하게 이관하고 진료 공백 없이 전환합니다.
뷰티 · 피트니스 브랜드
EMS·미세전류·LED 홈케어 기기를 ODM 수준으로 개발합니다. 공산품으로 갈지 의료기기로 갈지, 표방 효능에 따른 광고 심의까지 전략적으로 결정합니다.
인증이 막힌 기존 제조사
다른 곳에서 개발했지만 시험 불합격·심사 보완에 막힌 기기를 인수해 설계 보완, 문서 재구성, 재시험·재심사를 진행합니다.
자주 묻는 질문
의료기기·EMR, 어디서부터 시작해야 할지 막막하신가요?
기기 아이디어나 현재 병원 시스템 상황을 알려주시면 등급 판정 · 인허가 경로 · 예상 일정과 비용을 정리한 로드맵을 무료로 드립니다.